Standard farmaceutske industrije Narodne Republike Kine—medicinski upijajući pamuk (YY/T0330-2015)

standard
Standard farmaceutske industrije Narodne Republike Kine—medicinski upijajući pamuk (YY/T0330-2015)

U Kini, kao vrsta medicinskih potrepština, medicinski upijajući pamuk strogo reguliran od strane države, proizvođač medicinskog upijajućeg pamuka mora proći testiranje kineske nacionalne uprave za lijekove da li imaju proizvodno stanje i opremu, da proizvodi moraju proći klinička ispitivanja i nakon stručnog pregleda po zemljama potvrda o registraciji medicinskog upijajućeg pamučnog proizvoda, kako bi se omogućilo da se pusti u prodaju.
Na kineskom tržištu, medicinski upijajući pamuk treba da bude u skladu sa standardom farmaceutske industrije Narodne Republike Kine - medicinski upijajući pamuk (YY/T0330-2015), koji je glavni standard kao što sledi, nadamo se da će vam pomoći da razumete proizvode od medicinskog pamuka.
1/ Prema vizuelnom posmatranju, medicinski upijajući pamuk treba da bude bele ili kvazi bele boje, sastavljen od vlakana prosečne dužine ne manje od 10 mm, bez listova, kore, ostataka omotača semena ili drugih nečistoća. Postoji određeni otpor pri istezanju, a pri laganom tresu prašina ne bi trebala padati.
2/ Prema vizuelnom posmatranju, medicinski upijajući pamuk treba da bude bele ili kvazibele boje, sastavljen od vlakana prosečne dužine ne manje od 10 mm, bez listova, kore, ostataka omotača semena ili drugih nečistoća. Postoji određeni otpor pri istezanju, a pri laganom tresu prašina ne bi trebala padati.
Reagens - rastvor cink hlorida jodida: upotrebite 10 5 mL plus ili minus 0,1 ml vode, rastvorite 20 g ± 0,5 g cink hlorida i 6 5 g ±0,5 g kalijum jodida, dodajte 0,5 g ±0,5 g istisnutih nakon protresanja nakon 15 min. neophodno, izbegavajte očuvanje svetlosti. Rastvor cink hlorida-mravlje kiseline: rastvoriti 20 g hlorida-0,5 g funte u rastvoru od 8 50 g/L bezvodne mravlje kiseline sa 80 g plus ili minus 1 g.
Identifikacija A: kada se posmatra pod mikroskopom, svako vidljivo vlakno treba da se sastoji od jedne ćelije do 4 cm dužine i 40 μm širine, sa debelom ravnom cevi okruglog zida, obično uvijenom.
Identifikacija B: Kada se izloži rastvoru posude za hlorisanje, vlakno bi trebalo da bude ljubičasto.
Identifikacija C: Dodajte 10 mL rastvora hlorisane mravlje kiseline u uzorak od 0,1 g, zagrejte na 4 00C, ostavite da odstoji 2,5 h i neprestano tresite, ne bi trebalo da se otopi.
3/ Strana vlakna: Kada se pregledaju pod mikroskopom, treba da sadrže samo tipična pamučna vlakna, dopuštajući povremeno mala izolirana strana vlakna.
4/ Pamučni čvor: oko 1 g medicinskog upijajućeg pamuka ravnomjerno je raspoređeno u 2 bezbojne i prozirne ravne ploče, svaka ploča površine 10 cm X 10 cm, broj nepa u uzorku ne smije biti veći od standardnog nepa (RM) kada se pregleda propuštenom svetlošću.
5/ Rastvorljivo u vodi: uzmite 5.0 g upijajućeg pamuka, stavite u 500 mL vode i kuhajte 30 min, povremeno promiješajte i dopunite isparavanje
Količina izgubljene vode. Pažljivo izlijte tečnost. Staklenim štapićem iscijedite preostalu tečnost iz uzorka i pomiješajte je sa izlivenom tekućinom dok je vruća filtrirana. 400 mL filtrata je upareno (što odgovara 4/5 mase uzorka) i osušeno na 100 ℃ ~ 105 ℃ do konstantne težine. Izračunajte postotak ostatka prema stvarnoj masi uzorka. Ukupna količina rastvorljivih materija u vodi ne bi trebalo da bude veća od 0,50%.
6/ Ph: Reagens - rastvor fenolftaleina: rastvoriti 0,1 g ± 0,01 g fenolftaleina u 80 mL rastvora etanola (volumenski udeo 96%) i razblažiti vodom do 100 mL. Rastvor metil narandže: 0,1 g ± 0,1 g metil narandže je rastvoreno u 80 mL vode i razblaženo do 100 mL sa 96% rastvorom etanola.
Test: 0,1 ml rastvora fenolftaleina je dodato u 25 ml test rastvora S, 0,05 je dodato u ostalih 25 ml rastvora za ispitivanje SML rastvora metil narandže, videti da li je rastvor ružičast. Rastvor ne bi trebao biti ružičast.
7/ Vrijeme potapanja: vrijeme potapanja ne bi trebalo da prelazi 10 s.
8/ Upijanje vode: apsorpcija vode svakog grama medicinskog upijajućeg pamuka ne smije biti manja od 23,0 g.
9/ Rastvorljiva materija u etru: ukupna količina rastvorljive materije u etru ne bi trebalo da bude veća od 0,50%.
10/ Fluorescencija: medicinski upijajući pamuk treba da ima samo mikroskopsku smeđu i ljubičastu fluorescenciju i malu količinu žutih čestica. Osim nekoliko izoliranih vlakana, nijedna ne bi trebala pokazivati ​​jaku plavu fluorescenciju.
11/ Gubitak težine sušenjem: gubitak težine ne bi trebao biti veći od 8,0%.
12/ Sulfatni pepeo: Sulfatni pepeo ne bi trebalo da bude veći od 0,40%.
13/ Površinski aktivna tvar: pjena površinski aktivne supstance ne bi trebalo da pokriva celu površinu tečnosti.
14/ Supstanca za bojenje koja se izlužuje: Boja dobijenog ekstrakta ne smije biti tamnija od referentne otopine Y5 i GY6 navedene u Dodatku A ili kontrolne otopine pripremljene dodavanjem 7,0 mL rastvora hlorovodonične kiseline (koncentrovane mase) u 3,0 mL primarno plave boje rješenje
I razrijediti 0,5 mL gornje otopine do 100 mL otopinom hlorovodonične kiseline (masene koncentracije 10 g/L).
15/ Ostatak etilen oksida: ako se medicinski proizvodi od pamuka steriliziraju etilen oksidom, ostatak etilen oksida ne smije biti veći od 10 mg/kg.
16/ Bioopterećenje: za nesterilnu nabavku medicinskog upijajućeg pamuka, proizvođač će označiti maksimalno bioopterećenje po gramu proizvoda nekim od broja mikroba.