Nedavno je Državna uprava za hranu i lijekove izdala Saopćenje o kategoriji upravljanja medicinskim proizvodima natrijum hijaluronata (br. 103 za 2022. godinu, u daljem tekstu: Objava br. 103).Pozadina i glavni sadržaj revizije Saopštenja br. 103 su:
I. Pozadina revizije
U 2009. godini, bivša Državna uprava za hranu i lijekove izdala je Obavijest o kategoriji upravljanja medicinskim proizvodima natrijum hijaluronata (br. 81 iz 2009. godine, u daljem tekstu Obavještenje br. 81) kako bi vodila i regulisala registraciju i nadzor medicinskog natrijum hijaluronata ( natrijum hijaluronat) srodni proizvodi.S brzim razvojem tehnologije i industrije i pojavom novih proizvoda, Najava 81 više ne može u potpunosti zadovoljiti potrebe industrije i regulative.Stoga je Državna uprava za hranu i lijekove organizovala reviziju oglasa br. 81.
Ii.Revizija glavnog sadržaja
(a) Trenutno se proizvodi natrijevog hijaluronata (natrijum hijaluronata) ne koriste samo u lijekovima i medicinskim uređajima, već se često koriste u kozmetici, hrani i drugim poljima, a neki proizvodi se koriste na rubu lijekova, medicinskih uređaja i kozmetike .Kako bi se bolje usmjerilo određivanje upravljačkih atributa i kategorija srodnih proizvoda, Obavještenje br. 103 je dodalo princip definicije atributa upravljanja za rubne proizvode i kombinovane proizvode farmaceutskih uređaja koji uključuju natrijum hijaluronat (natrijum hijaluronat) i princip klasifikacije srodnih medicinskih proizvoda , i definirao atribut upravljanja i kategoriju povezanih proizvoda.
(2) Medicinski proizvodi natrijum hijaluronata za liječenje defekta zaštitnog sloja glukozamina u epitelu mokraćne bešike odobreni su za stavljanje u promet kao medicinski uređaji klase III.Ova vrsta proizvoda nije odobrena u skladu sa situacijom u prometu lijekova, kako bi se održao kontinuitet upravljanja, nastavite sa održavanjem originalnih atributa upravljanja.
(3) Kada se medicinski proizvod natrijum hijaluronata koristi za injekcije u dermis i ispod, i koristi se kao proizvod za punjenje za injekcije za povećanje volumena tkiva, ako proizvod ne sadrži farmaceutske sastojke koji imaju farmakološke, metaboličke ili imunološke učinke, primjenjuje se kao medicinsko sredstvo III klase;Ako proizvod sadrži lokalne anestetike i druge lijekove (kao što su lidokain hidroklorid, aminokiseline, vitamini), smatra se da je riječ o kombinovanom proizvodu zasnovanom na medicinskom uređaju.
(4) Kada se medicinski proizvodi natrijum hijaluronata ubrizgavaju u dermis radi poboljšanja stanja kože uglavnom kroz hidratantne i hidratantne efekte natrijevog hijaluronata, ako proizvodi ne sadrže farmaceutske sastojke koji imaju farmakološko, metaboličko ili imunološko djelovanje, oni će se primijenjena prema trećoj vrsti medicinskih sredstava;Ako proizvod sadrži lokalne anestetike i druge lijekove (kao što je lidokain hidroklorid, aminokiseline, vitamini, itd.), smatra se da se radi o kombinovanom proizvodu zasnovanom na medicinskom uređaju.
(5) Obavještenje br. 81 propisuje da se „za liječenje… Proizvodi sa određenim farmakološkim djelovanjem, kao što su čirevi na koži, moraju postupati u skladu sa lječenjem lijekova“.Međutim, s razvojem nauke i tehnologije i produbljivanjem razumijevanja natrijum hijaluronata, u znanstveno-istraživačkoj zajednici općenito se vjeruje da kada se natrijum hijaluronat koristi u medicinskim zavojima, natrijum hijaluronat visoke molekularne težine primijenjen na kožne rane može prianjati na površinu. rana na koži i apsorbuju veliki broj molekula vode.Kako bi se omogućilo vlažno okruženje za zacjeljivanje površine rane, kako bi se olakšalo zacjeljivanje površine rane, princip njegovog djelovanja je uglavnom fizički.Ovi proizvodi su regulisani kao medicinski uređaji u Sjedinjenim Državama i Evropskoj uniji.Stoga su medicinski zavoji navedeni u Biltenu 103 koji sadrže natrijum hijaluronat regulisani kao medicinski proizvodi ako ne sadrže farmaceutske sastojke koji imaju farmakološko, metaboličko ili imunološko dejstvo;Ako ga tijelo može djelomično ili potpuno apsorbirati ili koristiti za kronične rane, treba ga liječiti prema trećoj vrsti medicinskog sredstva.Ako ga tijelo ne može apsorbirati i koristi se za nekronične rane, treba ga liječiti prema drugom tipu medicinskog sredstva.
(6) Budući da su materijali za popravku ožiljaka koji pomažu u poboljšanju i sprječavanju formiranja dermatološki racionalnih ožiljaka navedeni u „Klasifikaciji medicinskih sredstava” 14-12-02 Materijali za popravku ožiljaka, njima se treba upravljati prema medicinskim sredstvima II kategorije.Kada takvi proizvodi sadrže natrijum hijaluronat, njihova svojstva upravljanja i kategorije upravljanja se ne menjaju.
(7) Natrijum hijaluronat (natrijum hijaluronat) se generalno ekstrahuje iz životinjskih tkiva ili proizvodi mikrobnom fermentacijom, što ima određene potencijalne rizike.Sigurnost i efikasnost medicinskih uređaja kategorije I ne može se garantovati regulatornim mjerama.Stoga, kategorija upravljanja medicinskim proizvodima natrijum hijaluronata (natrijum hijaluronata) pod upravljanjem medicinskih uređaja ne bi trebalo da bude niža od kategorije II.
(8) Natrijum hijaluronat, kao hidratantni i hidratantni sastojak, koristi se u kozmetici.Proizvodi koji sadrže natrijum hijaluronatkoji se nanose na kožu, kosu, nokte, usne i druge ljudske površine trljanjem, prskanjem ili drugim sličnim metodama u svrhu čišćenja, zaštite, modificiranja ili uljepšavanja, te se ne primjenjuju kao lijekovi ili medicinski uređaji.Takvi proizvodi se ne smiju koristiti za medicinsku upotrebu.
(9) losioni, dezinficijensi ipamučni jastučićikoji sadrže dezinfekciona sredstva koja se koriste samo za dezinfekciju oštećene kože i rana ne smeju se davati kao lekovi ili medicinska sredstva.
(10) Ako su fizička, hemijska i biološka svojstva modifikovanog natrijum hijaluronata konzistentna sa karakteristikama natrijum hijaluronata nakon verifikacije, atributi upravljanja i kategorije upravljanja mogu se primeniti pozivanjem na ovo Saopštenje.
(11) Kako bi se razjasnili zahtjevi za implementaciju, propisana su relevantna pitanja registracije pod različitim okolnostima.Za situacije koje uključuju transformaciju atributa ili kategorija upravljanja proizvodom, daje se prijelazni period implementacije od oko 2 godine kako bi se osigurala glatka tranzicija.
HEALTHSMILEbiće strogo klasifikovani u skladu sa nacionalnim propisima.U skladu s principom odgovornosti prema kupcima, Hyaluronate će nastaviti s razvojem novih proizvoda za promicanje zdravlja kože.
Vrijeme objave: 23.11.2022