Novorevidirani 'Pravilnik o nadzoru i upravljanju medicinskim sredstvima' (Uredba Državnog savjeta br.739, u daljem tekstu novi 'Pravilnik') stupiće na snagu 1. juna 2021. godine.Nacionalna uprava za lijekove organizuje pripremu i reviziju pratećih propisa, normativnih dokumenata i tehničkih smjernica, koji će biti objavljeni u skladu sa procedurama.Najave o primjeni novog 'Pravila' su sljedeće:
1. O potpunoj implementaciji registracije medicinskih uređaja, sistema arhiviranja
Počevši od 1. juna 2021. godine, sva preduzeća i institucije za razvoj medicinskih uređaja koje posjeduju potvrde o registraciji medicinskih sredstava ili su vodile prijavu medicinskih sredstava I. kategorije dužne su, u skladu sa odredbama novog pravilnika, ispunjavati obaveze nosilaca registracije medicinskih sredstava i podnosilaca dokumenata. odnosno ojačati upravljanje kvalitetom medicinskih sredstava tokom životnog ciklusa, te preuzeti odgovornost za sigurnost i efikasnost medicinskih sredstava u cijelom procesu istraživanja, proizvodnje, rada i upotrebe u skladu sa zakonom.
2. O registraciji medicinskih uređaja, upravljanju arhivom
Od 1. juna 2021. godine, prije objavljivanja i primjene relevantnih odredbi o registraciji i podnošenju novog 'Pravila', podnosioci zahtjeva za registraciju medicinskih sredstava i podnosioci prijave nastavljaju s podnošenjem zahtjeva za registraciju i podnošenje u skladu sa važećim propisima.Zahtjevi za kliničku evaluaciju medicinskih sredstava sprovode se u skladu sa članom 3. ovog oglasa.Odjel za nadzor i upravljanje lijekovima obavlja poslove registracije i prijave u skladu sa važećim procedurama i rokovima.
3. Upravljanje kliničkom evaluacijom medicinskih sredstava
Od 1. juna 2021. podnosioci zahtjeva i podnosioci zahtjeva za registraciju medicinskih uređaja provodit će kliničke evaluacije u skladu s novim 'Pravilnikom'.oni koji su u skladu sa odredbama novih 'Uredbi' mogu biti izuzeti od kliničke evaluacije;klinička evaluacija se može zasnivati na karakteristikama proizvoda, kliničkom riziku, postojećim kliničkim podacima, itd., kroz klinička ispitivanja, ili kroz istu kliničku literaturu medicinskih uređaja, analizu kliničkih podataka i evaluaciju kako bi se dokazalo da su medicinski uređaji sigurni i učinkoviti;postojeća klinička literatura, klinički podaci nisu dovoljni da potvrde sigurnost proizvoda, efikasni medicinski uređaji, treba provesti klinička ispitivanja.Prije objavljivanja i primjene relevantnih dokumenata izuzetih od kliničke evaluacije, implementira se lista medicinskih sredstava izuzetih od kliničke procjene u odnosu na važeću listu medicinskih sredstava izuzetih od kliničkog ispitivanja.
4. O licenci za proizvodnju medicinskih uređaja, upravljanju arhivom
Prije objavljivanja i implementacije relevantnih odredbi novih 'Pravilnika' koji podržavaju proizvodne dozvole i arhiviranje, registranti medicinskih uređaja i podnosioci zahtjeva obrađuju dozvole za proizvodnju, podnošenje i puštanje u rad u skladu sa postojećim propisima i normativnim dokumentima.
5. O poslovnoj licenci za medicinske uređaje, upravljanje dokumentacijom
Medicinsko sredstvo registrovano ili registrovano od strane registrovanog ili registrovanog medicinskog sredstva koje prodaje medicinsko sredstvo registrovano ili registrovano na adresi njegovog prebivališta ili proizvodnje ne zahteva licencu za rad ili registraciju medicinskog sredstva, ali mora da ispunjava propisane uslove rada;ako se druga i treća vrsta medicinskih sredstava pohranjuju i prodaju na drugim mjestima, poslovnu licencu ili evidenciju medicinskih uređaja treba obraditi u skladu sa odredbama.
Državna uprava za lijekove izradila je katalog proizvoda medicinske opreme kategorije II izuzetih od registracije poslovanja i traži savjet javnosti.Nakon objavljivanja kataloga proizvoda, slijedite katalog.
6. Istraga i kažnjavanje nezakonitog ponašanja medicinskog sredstva
Ako je do nezakonitog ponašanja medicinskih sredstava došlo prije 1. juna 2021. godine, primjenjivat će se “Pravilnik” prije revizije.Međutim, ako novi “Pravilnik” smatra da nije nezakonit ili je kazna lagana, primjenjivat će se novi “Pravilnik”.Novi 'Pravila' se primjenjuju tamo gdje se prekršaj dogodio nakon 1. juna 2021. godine.
Ovim se objavljuje.
Nacionalna uprava za lijekove
31. maja 2021
Vrijeme objave: Jun-01-2021